Аналіз ефективності скринінгу гемоглобіну за допомогою аналізатора Konsung у пацієнтів з анемією

Ванесса Чен
Джіансу Консун Біо-Медікал Сайєнс Енд Текнолоджи Ко. Лтд. Нанкін 210012, Цзянсу, Китай

Анотація: Анемія, поширене захворювання у всьому світі, серйозно впливає на здоров'я та якість життя сотень мільйонів людей. Ранній скринінг має велике значення для покращення прогнозу пацієнтів та зменшення тягаря хвороби. Зі скороченням медичних ресурсів до низового рівня, терміново необхідно розробити точні та зручні інструменти скринінгу. У цій статті у якості об'єкту дослідження обрано аналізатор гемоглобіну Konsung (серія H7) та розглянуто практичне застосування його спектрофотометричного принципу виявлення у скринінгу анемії. Систематичний аналіз параметрів роботи приладу, дані багатоцентрової клінічної валідації та порівняння з традиційними лабораторними методами тестування показали, що пристрій демонструє високу точність (діапазон похибки ± 2%) та високу ефективність (3 секунди/зразок) у кількісному визначенні гемоглобіну. Його портативна конструкція та проста експлуатація значно спростили його використання персоналом первинної медичної допомоги. Він особливо підходить для масштабного скринінгу в закладах первинної медичної ланки.

Ключові слова: аналізатор гемоглобіну; скринінг анемії; спектрофотометрія; Konsung H7; діагностична точність

1. Вступ

Анемія – це клінічний синдром, при якому рівень гемоглобіну (НВ) нижче норми, поширеність якого у світі становить близько 24,8%, з яких 50% припадає на залізодефіцитну анемію. Тривала анемія не тільки призводить до ослаблення імунітету та порушення когнітивних функцій, але й може спричиняти серцево-судинні та цереброваскулярні захворювання, що створює значну загрозу для певних груп населення, як-то вагітні жінки та діти. Однак традиційний скринінг, що спирається на рутинні аналізи крові та потребує великих автоматизованих приладів, має такі вади як висока вартість обладнання, складна експлуатація та тривалі цикли тестування, що ускладнює задоволення потреби у швидкій діагностиці в первинній медичній ланці.

Аналізатор гемоглобіну Konsung (серія H7) поступово набув популярності в скринінгу анемії в закладах первинної медичної ланки завдяки своїй портативності та функції швидкого виявлення (час виявлення ≤ 3 секунд). Пристрій використовує вдосконалену спектрофотометрію для подолання технічних обмежень традиційного виявлення. Він може досягти точного виявлення з невеликою кількістю крові, зібраної з кінчика пальця, що значно покращує ефективність скринінгу та зручно для пацієнтів. У цій статті систематично оцінюється ефективність виявлення за допомогою пристрою та його клінічна цінність з метою забезпечення наукової основи для оптимізації програм скринінгу анемії та сприяння ієрархічному медичному лікуванню, а також його придатність у вирішенні проблеми нестачі медичних ресурсів на первинному рівні.

2. Технічні характеристики аналізатора гемоглобіну Konsung

2.1. Принцип виявлення та основні параметри

Пристрій заснований на принципі спектрофотометрії, вимірює концентрацію гемоглобіну у зразках цільної крові методом SLS-Hb з діапазоном виявлення 0–250 г/л та роздільною здатністю 1 г/л. Його основні компоненти – мікрофлюїдний чіп, джерело світла з довжиною хвилі 532 нм та фотоелектричні датчики, які розраховують вміст гемоглобіну, вимірюючи значення поглинання світла розчином після гемолізу. Клінічна валідація показала кореляцію 0,98 (P < 0,001) з результатами повністю автоматичного аналізатора крові Sysmex XT-1800i.

2.2. Експлуатаційні переваги та обмеження

2.2.1. Переваги

(1) Швидко та зручно: Немає потреби у складній попередній обробці зразків, для проведення тесту потрібно лише 7 мкл крові з кінчика пальця, що економить 90% часу збору зразків порівняно з традиційними рутинними аналізами крові. Прилад має простий та інтуїтивно зрозумілий інтерфейс, і після стандартизованого навчання непрофесійний медичний персонал може провести аналіз зразка за одну хвилину, що значно підвищує ефективність скринінгу. Наприклад, під час медичного огляду людей похилого віку щоденний обсяг тестування може зрости в тричі порівняно з використанням традиційного обладнання.

(2) Економічна ефективність: Вартість витратних матеріалів для одного тесту на 30% нижча, ніж для звичайного аналізу крові, а обладнання просте в обслуговуванні та не потребує частого калібрування.

(3) Випадки застосування: Пристрій компактний та портативний, особливо підходить для випадків з обмеженням ресурсів, як-то центри медичного огляду, банки крові, мобільні пункти забору крові та районні лікарні. Під час безкоштовних медичних консультацій у віддалених районах або медичних оглядів працівників підприємств, його особливість відсутності потреби у зовнішньому джерелі живлення (із вбудованим акумулятором, що працює понад 8 годин) ефективно вирішує проблему залежності традиційного обладнання від лабораторного середовища та сприяє розширенню послуг скринінгу анемії на місцеві та мобільні термінали.

2.2.2. Передача даних

Оснащений можливістю передачі даних через Bluetooth, пристрій під’єднується до регіональних медичних баз даних для обміну даними в режимі реального часу. Надавачі первинної медичної допомоги можуть швидко завантажувати результати до лікарень вищого рівня або на платформи громадського здоров'я, що спрощує створення медичних записів пацієнтів та динамічний моніторинг. Аналіз значних даних додатково допомагає органам охорони здоров'я у виявленні регіональних моделей анемії для розробки цілеспрямованих стратегій профілактики.

2.2.3. Обмеження

(1) Відсутність морфологічної інформації: Неможливо надати ключові параметри, такі як середній об'єм еритроцитів (MCV) та ширина розподілу еритроцитів (RDW), які впливають на ідентифікацію типів анемії;

(2) Фактори, що впливають на результат: Гіпербілірубінемія (> 20 мг/дл) або хілезні зразки крові можуть призвести до некоректних результатів.

3. Новий прорив у портативному моніторингу гемоглобіну

3.1. Інноваційна технологія для точного виявлення

Портативний аналізатор гемоглобіну серії Konsung H7 використовує мікрофлюїдну і спектрофотометричну технологію, а також технологію компенсації розсіювання для забезпечення точності клінічного стандарту (CV ≤ 1,5%). Потрібно зібрати лише 7 мкл крові з кінчика пальця і результати тесту з’являться на кольоровому TFT-екрані протягом 3 секунд. Зберігання 2000 результатів тестів забезпечує велику зручність для моніторингу рівня гемоглобіну в повсякденному житті.

Використовуючи надійні методи визначення гемоглобіну та більш зручні методи відбору проб, можна швидко та точно виявити Hb та HCT для діагностики та моніторингу таких захворювань, як анемія, поліцитемія, серповидноклітинна анемія тощо. Вони широко використовуються у станціях переливання крові, та можуть використовуватися в клінічній практиці, обстеженнях біля ліжка хворого, медичних лабораторіях, лікарнях тощо.

3.2. Аналіз випадків клінічного застосування

(1) Масштабний скринінг: Серед 5000 фізичних обстежень, проведених у закладах первинної медичної ланки, пристрій виявив позитивний результат на анемію у 12,3% (616 випадків), що узгоджувалося з 91,8% результатами наступних повторних аналізів крові;

(2) Динамічний моніторинг: Спостереження за лікуванням препаратами заліза у пацієнтів із залізодефіцитною анемією показало, що тенденція змін рівня гемоглобіну узгоджується з покращенням клінічних симптомів (r = 0,79, P < 0,01);

(3) Придатність для певних груп населення: У дітей (3–12 років) не спостерігалося вікової похибки тесту (P = 0,45), але слід звернути увагу на вплив співпраці дітей під час забору крові.

3.3. Чутливість та специфічність

Було відібрано 800 клінічних зразків крові (включаючи 220 зразків чоловіків, 300 зразків жінок та 280 зразків дітей). Тестування проводилося на автоматичному аналізаторі еритроцитів BC-5140, а потім на аналізаторі гемоглобіну Konsung H7-3. Чутливість та специфічність аналізатора гемоглобіну Konsung H7-3 на загальній вибірці становила 97,32%, а специфічність – 90,63%.

• Зразки чоловіків (n=220): Чутливість = 96.70%, Специфічність = 94.74%
• Зразки жінок (n=300): Чутливість = 96.80%, Специфічність = 92.00%
• Зразки дітей (n=280): Чутливість = 98.33%, Специфічність = 85.00%

3.4. Контроль якості

Konsung пропонує комплексну програму контролю якості, розроблену для моніторингу та перевірки точності результатів аналізів, отриманих аналізатором гемоглобіну H7. Ця програма включає: розчин контролю якості гемоглобіну HBC-3A (рівень L, M, H) та чіп контролю якості аналізатора гемоглобіну HBQC-3C.

4. Порівняння з іншими методами визначення

4.1. Мікроскопічний метод: дозволяє ідентифікувати аномальну морфологію еритроцитів, проте він займає багато часу (понад 15 хвилин на зразок), а його точність значною мірою залежить від знань та досвіду оператора.

4.2. Повністю автоматичний аналізатор: пропонує комплексний аналіз параметрів еритроцитів з високою точністю. Проте висока вартість (у 20–50 разів вища за прилади Konsung) є обмежувальним фактором.

4.3. Портативний фотоелектричний колориметричний прилад: демонструє продуктивність, порівнянну з аналізатором гемоглобіну Konsung H7. Однак вони часто не мають сертифікації NMPA, що обмежує клінічне впровадження.

5. Пропозиції щодо оптимізації та перспективи на майбутнє

5.1. Модернізація технологій: Вбудований модуль розпізнавання зображень на основі штучного інтелекту для напівкількісного аналізу морфології еритроцитів шляхом підключення до зовнішнього мікроскопу. ШІ демонструє великий потенціал у аналізі аномальних розмірів та форми еритроцитів.

5.2. Багатоіндексні тести: визначення рівня сироваткового феритину та насичення трансферину дає цінну інформацію про стан депонування та транспорту заліза, що дозволяє точніше диференціювати різні типи анемії.

6. Висновок

Аналізатор гемоглобіну Konsung демонструє високу ефективність та економічність у первинному скринінгу анемії та є оптимальним інструментом для закладів первинної медичної ланки, де існує загальний дефіцит діагностичного обладнання та кваліфікованих лаборантів.

Заява про відсутність конфлікту інтересів: Автор заявляє про відсутність конфлікту інтересів.